無菌醫療器械潔凈廠房部分設置要求

　　摘要：
　　廣東東莞市卓為機電凈化介紹無菌醫療器械潔凈廠房中潔凈室（區）級別設置原則，以及醫療器械廠房對工作、生產及廠區的環境要求，總體布局的合理性以及潔凈生產區生產過程和靜壓差等要求。

　　關鍵詞：
　　醫療器械 潔凈廠房 潔凈室 潔凈區 環境要求 布局 生產區 潔凈度級別 設置原則

　　對工作環境的要求
　　若有可能對產品質量產生不利影響，應對工作環境條件做出定量或定性的規定
　　包括從原材料的購進（從提貨或運輸時）開始；到儲存、生產加工過程、監視與測量，以及成品的貯存、運輸等，直　　到將產品交付給客戶為止。
　　制定環境條件控制程序文件或作業指導書對環境條件的監視和控制
　　如果環境條件控制是個特殊過程還應對這個過程進行確認。

　　生產環境要求
　　廠址選擇時應考慮
　　所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。

　　廠區的環境要求
　　廠區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

　　廠區的總體布局合理性
　　不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開。
　　對新建、擴建的無菌醫療器械生產企業，建議由有醫藥工業潔凈廠房設計資質的單位設計。

　　潔凈生產區
　　確定在潔凈室（區）內生產的過程
　　分析、識別并確定在潔凈室（區）內進行生產的過程，并在相關技術或工藝文件中作出標識。
　　潔凈室（區）的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
　　“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產品，其環境潔凈度級別往產品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低需要驗證。

　　潔凈室（區）靜壓差要求
　　不同級別潔凈室（區）之間≥5Pa，潔凈室（區）與室外≥10Pa
　　應有壓差指示裝置。
　　相同潔凈室（區）間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。

　　潔凈室（區）潔凈度級別設置原則

　　一、采用使污染降至低限度的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
　　倡導技術進步，建議用先進的生產技術。
　　先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。
　　在產品形成過程中盡量減少人為因素，盡力地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。

　　二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。
　　植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
　　介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統等。

　　三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組　裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。
　　植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
　　與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。
　　與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。
　　主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。

　　四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。
　　與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。

　　五、初包裝材料生產環境的要求
　　與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。
　　如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。
　　如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。

　　六、對于有要求或無菌加工灌裝封，在10 000級下的局部100級潔凈區內。
　　如血管支架的壓握、涂藥；
　　血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封；
　　液體產品的無菌制備和灌裝；
　　以及不能在其容器內進行滅菌的固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。

　　七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。
　　無菌工作服的清洗可在100000級潔凈區內，但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室（區）內。
　　潔凈工作服的清洗、整理至少為300000級潔凈區。